中国首个新剂型糖尿病产品有望年内上市

简介：在二甲双胍产品中，国内普通常释剂型仍占据主导地位，奈达一旦在国内上市，很可能成为国内首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。

3月18日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司生产的13批次、3万瓶降糖产品二甲双胍新药奈达装箱发往美国市场。公司方面预计奈达今年在中国获批上市，成为国内首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。

公开资料显示，奈达的原研药是日本盐野义制药公司的产品Fortamet。Fortamet在美国的零售价格较高，60片装500mg剂量的产品在美国连锁药店CVS的零售价是2085.7美元，在杂货连锁店艾伯森（Albertsons）的标价是2160.6美元。

第一财经记者独家获悉，奈达在美国的价格约为60片装/1000元人民币，仅100多美元，相比原研药更具价格优势，未来在中国上市的价格，预计只有Fortamet在美国市场价格的1%。

美国是糖尿病的重灾区。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）数据，美国有3030万人患有糖尿病，其中2型糖尿病占所有糖尿病病例的90%~95%。为有效控制血糖水平，美国糖尿病协会（ADA）推荐二甲双胍作为2型糖尿病的一线治疗方案。就二甲双胍剂型在美国的市场而言，缓控释剂型由于在疗效、安全性等方面更具优势，占据94%的市场份额。而在美国二甲双胍TOP10品牌中，渗透泵制剂仅有三个，占美国市场30%的份额。

根据国际糖尿病联盟的最新数据，2017年全球糖尿病患者已经达到4.25亿，未来这一数字还将继续增加，预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其中，中国是糖尿病患者最多的国家，全世界超过1/4的糖尿病患者来自中国，达到1.14亿。同时，中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位，2017年总支出为3850亿。

一直以来，外资在中国糖尿病市场称雄，礼来、阿斯利康、诺和诺德等均是糖尿病领域的龙头企业。米内网数据显示，重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品销售前十名中，9家为外资药企。就二甲双胍销售情况来看，外企同样占据着主要份额。2018年1~9月，德国默克雪兰诺和美国百时美施贵宝（BMS）联合在全球市场开发的常释原研药格华止片占据了94.44%的市场份额。

国内药企中，复星医药（600196.SH）、三生制药（01530.HK）、石药集团（01093.HK）、华海药业（600521.SH）、扬子江药业、江苏豪森等也在糖尿病领域布局。据米内网2018年的数据，国产二甲双胍单方制剂有120个生产批文，生产厂家较多，113家需要进行一致性评价。2018年7月，石药集团的二甲双胍片“双乐欣”获得注册批件，随后9月，华海药业的二甲双胍片也获美国FDA批准，视同通过一致性评价。

值得注意的是，在二甲双胍产品中，国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右，而没有渗透泵控释剂型的二甲双胍。而奈达则运用渗透泵控释技术改良原研药工艺，在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上与原研药一致，在美国按照改良型新药申报，这与国内常用的各个剂型的二甲双胍产品有所不同。

据了解，渗透泵控释技术可以使药物在体内匀速释放，血药浓度更平稳，降低胃肠道刺激和毒副作用。也因此渗透泵控释技术的口服制剂有技术壁垒，对制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高，尤其是在工业化大规模生产中，保证批内和批间的一致性有一定难度，生产成本也大，过去仅有极少数制药企业能够掌握这一制剂技术。

奈达一旦在国内上市，很可能成为国内首个渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。

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