微芯生物18年自主研发抗癌新药 是中国制药由仿到制的代表企业之一

深圳微芯生物科技有限公司的实验室，科研人员在进行细胞萃取工作。南方日报记者朱洪波摄

说起抗癌药，大家最为熟悉的可能是格列卫、PD-L1等“抗癌神药”，不过这些药都是国外药企研发的。

而在深圳，有一款原创抗癌新药西达本胺，它填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物空白。这款抗癌药由深圳原创新药企业——深圳微芯生物科技股份有限公司（下称“微芯生物”）耗时14年研发。作为我国首个授权美国药企专利使用，进行全球同步开发的原创新药，西达本胺和微芯生物无疑在中国医药创新历史上留下浓墨重彩的一笔。

3月27日，上海证券交易所官网公布科创板第二批受理上市申请的8家企业名单，微芯生物名列其中。4月9日，微芯生物的状态从“已受理”变更为“已问询”，正式进入审核环节。

根据招股说明书，微芯生物本次发行股票数量不超过5000万股，计划募集资金8.03亿元，用于投资创新药研发中心和区域总部项目、创新药生产基地项目、营销网络建设项目等。

撰文：南方日报记者向雨航统筹：何康杰戴晓晓

中国新药领域的开拓者

尽管我国是全球第一大制剂药和第二大原料药生产国，但98%的产品是仿制药，由中国创制并得到世界承认的新药只有寥寥数种。

2001年，微芯生物的创始人兼董事长鲁先平带着5000万元融资和一支具有高水准的海归科学团队在深圳创立了微芯生物，这个团队专注于原创新药研发。

“为什么我们要回到深圳来创建微芯生物，就是希望在中国的土地上，能够进行原创药物的研发，改变中国原创药产业的现状，做老百姓吃得起的中国原创药。”在公开场合，鲁先平多次表达自己创业的初衷。

2015年，经过14年的自主研发，微芯生物研发的我国一类新药西达本胺获得国家食品药品监督管理总局批准上市。

西达本胺是一种抗肿瘤口服药物，也是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。该产品的面世，填补了我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白。

2017年7月，西达本胺成功被纳入2017版国家医保目录。随着医保目录落地，西达本胺的销售量也不断上升。招股书显示，2016年—2018年，微芯生物的西达本胺产品销售收入和西达本胺境外专利授权许可收入的合计分别为8529万元、1.1亿元、1.46亿元，占公司同期营业收入比例分别为99.92%、99.81%、99.2%，年均复合增长率为31.54%。

目前，该公司治疗2型糖尿病的新药西格列他钠已经完成III期临床实验，如果顺利的话，这款新药有望在今年上市。而针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌等实体肿瘤的新药西奥罗尼，也正处于II期临床实验状态。

国产原创新药首次授权美国药企

在全球制药行业，原创新药研发是一个“烧钱”且非常耗时的过程，一直有“10年10亿美元”的说法——即研发一款原创新药，需要花费10年时间和10亿美元的投入，而且新药研发的成功率仅有万分之一。这种周期长、投入高、风险大的特点，也使得专注于原创新药研发的企业寥寥无几。

在西达本胺上市之前，微芯生物走过了14年的拓荒时光。这个漫长的研发周期，需要巨额的研发投入，也导致微芯生物一次次面临资金困难。

微芯生物遭遇的最大一次危机在2005年。“当时已经花完了第一轮5000万元的融资，那时融资环境非常差，几乎没有风险投资机构愿意再投钱给新药研发，公司第二轮融资找不到钱。”鲁先平说。

在“生死”关头，微芯生物进行了积极自救。招股书显示，在2006年，微芯生物把西达本胺的国际专利使用权授予美国HUYA生物技术公司，在我国医药行业历史上，这是首次对美国药企进行专利技术授权许可使用和国际临床联合开发，开创了医药行业“中国制造”向“中国创造”的先河。

“第一个吃螃蟹的人总是要有付出的。”鲁先平对这次专利出口仍有遗憾。因为专利授权得太早，给公司带来的收益很有限，“如果现在去授权专利，赢利可能会有10亿美元。”

时至今日，西达本胺的专利授权费用仍是微芯生物的主要收入来源之一。2016年—2018年，西达本胺的专利技术授权许可收入分别为2954.07万元、1760.57万元和978.79万元。

由于在新药研发行业18年来的持续投入，微芯生物在创新药领域积累了大量的知识产权，并在境内外构建了全链条、全生命周期的专利布局。截至目前，微芯生物已申请专利百余项，其中59项获得授权，42项是境外发明专利授权。

值得关注的是，截至2018年末，公司共拥有员工371人，其中具有本科及以上学历的员工共计259人，占公司员工总数的69.81%，具有博士学位的员工14人，研发人员104人，占员工总数的28.03%，其中包括3位国家级领军人才。

募资8亿元主要用于创新研发项目

在生物医药领域，研发创新是支撑企业不断发展的最重要驱动力。作为创新型生物医药企业，微芯生物一贯将创新与研发视为公司核心竞争力，近3年研发投入占比均超50%。2016年、2017年、2018年公司研发投入占营业收入的比例分别为60.52%、62.01%和55.85%。

巨额的研发投入也给原创药企的发展带来压力。数据显示，在2002年—2018年期间，微芯生物仅研发金额累计就达3.81亿元，截至2018年底，微芯生物尚存在3581.55万元未弥补亏损。

微芯生物此次“征战”科创板的意图之一，就是募集资金以支持创新研发的进一步支出。

根据发行预案，深圳微芯计划在首次公开发行中募集资金8.03亿元。募集资金用于投资创新药研发中心和区域总部项目、创新药生产基地项目、营销网络建设项目等，共计总投资11.9亿元，拟用本次募集资金投入金额8亿元。

在上述项目中，创新药研发中心和区域总部项目的计划总投资达3亿元，公司未来的创新药生产基地项目计划总投资3.7亿元。此外，计划补充流动资金1.6亿元、创新药研发项目1.7亿元。

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