300万成年人在线等 这一次带状疱疹疫苗真来了

“就像是身体内部有东西在一下又一下拉扯你的神经。”谈起数年前患过的带状疱疹，小张依然心有余悸。

带状疱疹，民间俗称“缠腰龙”，是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周。尽管治愈不难，但患病时的疼痛堪比分娩。

长期以来，国内并无此类预防疫苗，全靠病发后进行治疗。

但这一局面即将打破。5月22日，国家药监局官网消息，国家药品监督管理局有条件批准葛兰素史克的Singrix（重组带状疱疹疫苗）进口注册申请。这意味着，今年内人们就将摆脱被“缠腰龙”支配的恐惧了。

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波及300万成年人

Singrix的到来填补了国内带状疱疹疫苗的空白。

该疫苗率先于2017年9月在加拿大获批上市，并于同年10月获得美国FDA批准上市，在欧盟和日本获得批准上市的时间则在2018年3月底。

不到两年时间，这款“明星药”在国内获批，相较于多数境外药品，这一速度明显加快。

2018年8月，国家药监局公示了48个境外已上市临床急需新药名单征求意见。葛兰素史克的Singrix赫然在列。北京海关此前预计，2019年进口通关药品新增20个品种，其中就包括Shingrix。

临床急需，意味着这款药在国内的强大需求。

在中国，每年有近300万成年人受带状疱疹影响。北京某中医院外科主任告诉北京商报记者：“当前国内的发病人群主要为50-70岁的中老年人，因此这种疫苗的主要接种人群也在这个范围内。”

5月22日，国家药监局官网消息，国家药品监督管理局有条件批准葛兰素史克的Singrix（重组带状疱疹疫苗）进口注册申请，用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒（VZV）引发的急性炎症性皮肤病，主要跟免疫系统相关。症状主要表现为发疹部位明显甚至剧烈疼痛疼痛性感染。尽管人体的免疫系统通常情况下都能抗击VZV的感染而不出现症状，然而在身体免疫力低下的时候，就会发生疼痛的皮肤损伤，并可导致严重的并发症如病毒性肺炎，脑炎等。

因此，在实际病例中，也有不少免疫力较差的年轻人容易患上带状疱疹。例如，魏微的发病部位就在背部。医学资料显示，带状疱疹年轻人发病率约为 1‰，50 岁以上人群其发病率可到 5‰ 以上，而 65 岁以上的老年人发病率可至 4～12‰，男女发病之比约为 3:2。据有关调查显示，近年来带状疱疹的发病率逐年升高，而且患者有年轻化的趋势。

除了较高的发病率，病发时的疼痛更令人恐惧。“你就等着疼吧。”大桃（化名）至今记得曾被误诊为带状疱疹时医生的神情和话语。

在美国做医疗口译的阿酸就曾在上周遇见一个患上带状疱疹的急诊病人。阿酸告诉记者，医院反应病人痛苦指数为0-10分不等，而这个病人的反应有9分。疼到医生主动跟他说打麻醉药，用一种可能上瘾的narcotics（鸦片类药物的总称）麻醉他。

此前，国内治疗带状疱疹的药物主要为阿昔洛韦、泛昔洛韦口服药和喷昔洛韦局部外用药，而它们只能抑制病毒，在人体免疫力低下时，病毒经常“复活”发作。

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两针280美元

上市获批后，国内正式接种就剩时间问题了。

根据去年九价HPV疫苗进入中国的历程，从获批上市到首针注射，大概一个月的时间，以此推算，今年6月底7月初，Shingrix就将正式登陆中国。

国家药监局表示，该疫苗肌肉注射两剂就可完成免疫程序，伴有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等常见不良反应。

实际上，目前国际市场上有两种预防带状疱疹的疫苗。除此次获批的Shingrix外，还有一款更早上市的默沙东旗下的Zostavax。

不过，两者工作原理不同，Zostavax是一种活的减毒病毒疫苗，其在50-59岁老年群体中的有效率仅为69.8%，在60岁以上老年群体中有效率更低。而Shingrix在50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。

此次国家批准的葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix是一升级换代的品种，更具有临床上的优势。

不过，Zostavax仅需一次接种，Shingrix则需要进行两次接种。市场价格显示，默沙东的Zostavax在国外价格大约为1475元。

而根据美国消费者联盟一份报告，国家免疫规范咨询委员会顾问、田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学院传染病分部医学教授William Schaffner介绍，在免除保险等扣款外，两针Shingrix的费用大约为280美元。

而小张回忆称，此前治疗带状疱疹的花费在几百元左右。阿酸也表示，带状疱疹疫苗总体上比价贵，美国联邦保险报销得很少，民众对此也有讨论。

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国产疫苗预计2020年上市

尽管国际疫苗巨头的生产线完备，但Shingrix依然存在货源紧张的情况。葛兰素史克CEO Emma Walmsley此前表示，会集中精力供应Shingrix疫苗，降低缺少疫苗的现象。

Shingrix的上市也给了默沙东当头一棒。以2018年一季度该疫苗刚上市不久后的数据看，Shingrix在当时创下了1.5亿美元的销售额（其中美国占1.4亿，欧盟占0.1亿），远远高于其之前预期额5400万美元，接近预期额的3倍。

相比Shingrix的强势突破，默沙东的传统减毒带状疱疹疫苗Zostavax在竞争中表现欠佳并遭受重创，据财报显示第一季度Zostavax销售额仅为6500万美元，远低于市场预期的1.06亿美元，跌幅将近1倍。

而对国内疫苗市场来说，国产疫苗的出现，一定程度上也会带来相应的变动。

目前国内研发的是带状疱疹减毒活疫苗。药监局官网显示，已经有两家公司进入临床试验阶段，分别是上海生物制品研究所和长春祈健生物制品，此外还有北京万泰生物药业股份研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。

而在去年3月底，长生生物在深交所互动易平台回复投资者提问时表示，公司的带状疱疹疫苗正处于III期临床试验阶段，现在正在进行病例监测。该公司董事长高俊芳表示，预计11月份完成病例的收集，2019年申报生产，2020年正式上市。

在高俊芳看来，未来国内产品上市，价格将在在1000元左右。如果市场做得好，年销售规模完全可以做到20亿元。

据国家药监局介绍，在有条件批准重组带状疱疹疫苗上市的同时，针对该疫苗虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据，以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题，要求申请人继续全面做好上市后研究，及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书，充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

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