新突破！国产抗癌药在美获批上市 改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史

（驻穗记者 张莹）中国抗癌新药研发取得了全新突破。记者15日从中国本土生物医药领先企业百济神州获悉，由该公司自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，预计未来几周内在美国进行销售。

泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

百济神州发布消息时披露，此项加速批准是基于总缓解率（ORR）。泽布替尼自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。它获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率（完全缓解和部分缓解综合；ORR）。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“公司致力于改善全球癌症患者的治疗，此次获批使公司更接近实现为全球患者带来最高质量药物的使命。紧接先前在这项适应症上获得的突破性疗法认定，今天泽布替尼获得FDA上市批准更是证明了其作为一项针对复发或难治性MCL治疗方案的重要性。公司将继续在其他血液肿瘤中对泽布替尼进行开发，也希望此次获批是为后续的众多上市批准首开先河。”

在中国递交新药上市申请方面，百济神州表示，泽布替尼正在积极进行中，期望在明年上半年获批。若在中国获批，泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

今年10月，百济神州在广州的大分子生产基地1期工程已经于10月30日在黄埔区、广州开发区宣布竣工。该基地总投资23亿元，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。

11月13日，据媒体报道称，国家药监局药品审评中心（CDE）宣布已结束其PD-1“替雷利珠单抗”注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，对百济神州的品种技术审评建议结论为“批准生产”。

同日，百济发布的2019Q3业绩报告中表示，替雷利珠单抗用于治疗R/R cHL患者计划中的产品上市准备工作正在继续开展，医药销售人员培训已经完成。

欧雷强表示，百济神州将以广州生产基地为重点，着力打造从研发、生产到商业化的完整产业价值链，以大手笔构筑引领世界医药的强大实力。

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