因CAR-T疗法上市失败 百时美施贵宝血液学负责人“出局”

近日，据外媒报道，长期担任新基（Celgene）高管、现任BMS血液学主管的Nadim Ahmed即将离职。该公司发言人说，Ahmed曾在2020年通过Rebloyzl、Onureg和Inrebic三款药品的上市引领业务，但现在他离开BMS寻求其他机会。

此前，BMS未能在2020年底前让CD19靶向的CAR-T候选细胞疗法药物liso cel获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，这使得投资者实现与新基收购相关的每股9美元付款的希望破灭了，这是细胞治疗部门一系列挫折中最近的一次。

据悉，首席商务官Chris Boerner将接管Ahmed的血液学主管职责，这将给予他更大的商业责任。

“整个2020，我们已经建立了一个坚实的基础，为BMS成为一个新的公司，成为前途光明的生物制药领导者。”BMS在一份电子邮件声明中表示。在Chris Boerner的领导下，公司将把商业团队团结起来，建立起新公司成立以来的坚实基础，加快发展和部署重要的能力。

瑞穗分析师Salim Syed认为，上周一条推特泄露了Ahmed离职的消息，并引发了外界对Ahmed在BMS的地位的质疑。这名分析师在接受Fierce Pharma的采访时说，他“非常肯定”Ahmed目前没有新的工作。

Syed指出，这个离职的时机“非常有意思”，现在距离BMS确认或有价值权利（CVR）股票兑现的截止日期只有两周了。当时间来到2021年时，该公司还没有达到与新基合并时发行支付64亿美元CVR的要求。

Syed表示，Ahmed的离开将引发人们对他是“替罪羊”或者是潜在诉讼的告密者的质疑。投资者想知道，这家老牌制药商BMS为何在关键药物申请的监管程序上举步维艰，是否存在疏忽。一些投资者甚至怀疑该公司是否“以任何方式”试图不支付CVR。

Syed说：“我怀疑，随着时间的推移，如果提起诉讼，BMS的管理者被免职，我们会学到更多。”

去年12月中旬，美国FDA在一次预批准检查中发现了生产问题，至少部分还可以看做BMS尚未达到liso-cel的年终批准期限。但是，BMS的承包商Lonza经营的病毒载体工厂制造情况的困境实际上早已显现。去年10月，美国FDA就对Lonza公司位于华盛顿Bothell的细胞治疗工厂发布483表格，这是该监管机构发给检查不合规的食品或医疗生产商的“罪证”列举信/报告。

在这些制造问题出现之前，美国FDA已经推迟了liso cel原定于11月做出审批的决定。这是COVID-19大流行造成的不良影响，该监管机构在大流行期间一直限制其检查活动。当时，美国FDA要求BMS提供更多的信息，同时需要更多的时间来审查。然而原定于12月31日前获得批准的CVR条件之一已经错过。陷入困境的投资者想知道，为什么至今仍然没有关于liso cel命运的消息，特别是liso cel还是一种被指定为突破性疗法的药物，应该在作出监管决定时给予一切帮助的。

还有与蓝鸟生物合作开发的ide cel，这款细胞疗法及时获得上市批准也是触发每股9美元CVR支付的一个条件。美国FDA最初拒绝审查这款BCMA靶向的CAR-T疗法在多发性骨髓瘤中的应用，同样是由于申请文件中的制造部分。BMS与蓝鸟生物于7月份重新申请，申请已被优先审查，决定于今年3月下旬作出决定。

Liso cel和ide cel是BMS以740亿美元收购新基的重要管道资产。BMS首席执行官Giovanni Caforio在摩根大通（J.P.Morgan）年度医疗大会上介绍，细胞治疗特许经营权是一系列能带来至少40亿美元峰值销售额的产品之一。

但这些药物必须首先通过美国FDA，与此同时，CVR的投资者对此感到不满。

艾哈迈德于2010年加入新基，并于2017年升任血液学和肿瘤学主管，然后于2019年底加入BMS，担任现任职务。据BMS称，他负责所有商业战略和执行活动，并直接负责公司的细胞治疗业务。而Boerner在管理BMS的国际营销事务后，于2018年接替Murdo Gordon出任执行副总裁兼首席商务官，Gordon则是现任安进的首席商务官。

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