禅城上半年新增防疫物资医疗器械生产企业10家 抽检物品全部合格

南方日报讯（记者/罗湛贤通讯员/王平高鸿雁）新冠肺炎疫情发生以来，禅城区医用口罩、医用防护服、红外体温计等防疫物资医疗器械生产企业新增了10家，二类医疗器械经营企业新增了305家。目前，全区共抽检防疫物品医疗器械12批次，暂未收到不合格报告。

针对疫情形势下生产企业的迅速增长带来的质量安全风险，禅城区市场监管局对全区生产企业进行全方面摸底排查，对有转产、新增防疫物资需求的生产企业通过联合有关部门召开联席会议、建立应急联系微信群、指定专人定向帮扶、聘请专家上门指导等方式，对企业的洁净车间的改造、检验设备的配备、质量安全体系建立、申报资料准备等进行全方位实时在线指导，助力企业在短期内顺利通过应急备案或审批达到量产。目前，区内有3家企业取得了医疗器械产品注册证，7家企业取得了应急备案。

根据上级部门要求结合工作实际，禅城区市场监管局对防疫物资生产企业进行不少于每2天至少检查1次的频次监督检查，督促企业按照产品技术要求组织生产，严格控制原材料采购、生产工艺和生产条件，做好产品检验和放行工作，不得擅自降低产品标准。重点关注医用口罩的关键原材料熔喷布、医用防护服面料的生产供应商、性能指标及检验报告是否符合标准要求。

针对防疫物资的出口，禅城还建立出口医疗器械企业清单，切实将监管责任落实到位。开展出口医疗器械生产企业自查工作，要求相关企业按照医疗器械监督管理相关法规全面开展质量管理体系自查。监督指导出口企业完善出口产品档案，档案内容应当包括医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程的可追溯。截至目前，禅城区共有三家取得欧盟CE认证进入中国医药保健品进出口商会公布《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》的企业，进入了商务部的“白名单”。

按照省、市局抽检有关要求，禅城还落实对防疫物品医疗器械的抽检工作，确保抽检百分百覆盖。对抽检结果不合格的企业，要求主动召回产品，及时控制问题产品，并依法进行查处。目前，全区共抽检防疫物品医疗器械12批次，暂未收到不合格报告。

此外，禅城区市场监督局还通过微信群、直播培训等方式加强政策宣传，指导辖区内生产企业依法合规生产，经营企业在经营过程中按照医疗器械经营管理规范执行，确保产品质量安全。对有意愿生产防疫物资医疗器械的企业，引导企业按照要求申请产品注册、生产许可，在未取得注册证之前只能生产民用口罩。

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