广东将建疫苗药品安全“黑名单” 药监部门派检查员入驻疫苗企业 每家企业派驻检查员不少于两人

广州日报讯（全媒体记者涂端玉）日前，记者从2019年广东省药品监督管理工作会议上获悉，去年广东重点加强了对疫苗、血液制品等高风险品种的日常监管，对省内3家疫苗企业、13家疫苗储存配送企业、126家疾控中心、3145家疫苗接种单位实现了全覆盖日常监管。广东省市场监督管理局党组书记，广东省药品监督管理局局长、党组书记骆文智在部署今年重点工作时表示：广东将依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为，并建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。

骆文智介绍，去年该局重点加强了对疫苗、血液制品等高风险品种的日常监管，全年共完成生产经营企业日常检查48376余家次，责令停产整改251家，注销40家，并对省内相关疫苗生产企业和接种单位实现了全覆盖日常监管。其表示，今年，广东省药监局将继续实行药品风险分级分类管理，对疫苗、血液制品等高风险品种的风险隐患排查仍是监管重点。

据介绍，按照已引发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》要求，省级药监部门要选派检查员入驻疫苗生产企业，每家企业派驻检查员不少于两人，定期轮换并挂牌公示，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范的情况，收集质量安全风险和违法违规线索。国家还将对问题疫苗案件实行挂牌督办，建立健全行刑衔接机制，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。

据了解，今年，国家《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》修正案、《化妆品监督管理条例》等法律法规将密集出台。其中《化妆品监督管理条例》是自1990年实施以来的首次修订，而疫苗管理也有望迎来首部法律。接下来，广东省也将出台《广东省化妆品安全条例》。

此外，去年，省药监局共完成药品、化妆品、医疗器械抽样21956批次，其中药品16111批次，化妆品3850批次，医疗器械1995批次，国家医疗器械抽检样品总数名列全国第一。

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