广东口罩日产能超4400万 “保供应”同时全力“保质量”广东药监实施“一企一策”强力监管

■检查人员监督生产企业对口罩成品进行抽样检验。

■一个个口罩“唰唰唰”快速从口罩机中飞出。

医用口罩生产企业从26家增至513家，日产能从146万个增加至4412.12万个。疫情之下，全省防疫用品生产跑出“广东速度”。面对全省生产企业数量暴增的形势，在“保供应”的同时如何“保质量”？为切实保障防疫用医疗器械质量安全，广东省药监局通过走访调研、日常检查、专班帮扶等形式，实施“一企一策”，强化对相关企业的帮扶指导。7月21日，笔者跟随广东省药品监督管理局组织检查人员前往广州市辖区医用口罩生产企业检查，见证监管全过程。

原材料仓库、生产车间、包装间……地毯式全面检查

笔者跟随省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬来到广州福泽龙卫生材料有限责任公司的生产车间，此次突击检查按照口罩生产的流程，依次对原材料仓库、生产车间、包装间都进行了检查。

张扬向笔者介绍，由于医用口罩生产过程主要为物理加工过程，所以原材料的质量对成品最终质量起到关键作用。生产企业要对采购的原材料的过滤效率、通气阻力、生物相容性、耳带拉力等关键指标进行控制。同时，医疗器械法规也有对原材料的仓储条件、记录信息、分类储存等方面规定，“例如在仓库管理上要做到防潮、防鼠、防蚊虫，注意控制仓库的温湿度。按规定，温度不应超过40℃，湿度不超过80%。当前该仓库的温度为32℃，湿度为65%，符合标准。”

“在生产车间，我们主要关注"人、机、料、法、环"五个环节。”张扬详细解释，按照法规要求，无菌的医用口罩应在10万级洁净厂房内生产，操作人员是否熟悉工序、生产设备是否正常运作、原材料能否溯源、每一个步骤是否按照SOP（标准操作程序）进行、环境是否符合洁净要求等，都是检查人员关注的重点。口罩生产出来后，企业还应对每一批次的成品进行抽样检测，主要包括外观、耳带拉力、通气阻力等性能检测，无菌医用口罩还要检测无菌、环氧乙烷残留量。

包装环节也不容忽视，张扬表示，在产品的最小销售包装上，必须要有医疗器械注册证号、医疗器械生产许可证号、生产日期、有效期等信息，消费者选购口罩时可以通过这些信息，来验证产品的合法性。

“我们公司从事防疫用品生产逾20年，疫情前主要经营出口业务，口罩月产能约800万个，现在月产能大幅提升至4000万—5000万个，增长超过4倍。”广州福泽龙卫生材料有限责任公司总经理周月华向笔者介绍，疫情发生后，为满足国内市场需求，公司所有产品转为内销，优先保证国内的防疫物资供应，自4月开始才逐渐恢复出口业务。她告诉记者，疫情期间，广东省药监局为企业提供了很多帮助，包括向他们解读取得资质绿色通道等政策，还提供上门检测服务，大大加速了企业的生产效率。

医用口罩企业增加近19倍至513家，检查100%全覆盖

“从检查结果看，经过前一阶段对防疫医疗物资重点生产企业100%全覆盖检查，目前大部分医用口罩生产状况总体良好。”据广东省药监局医疗器械监管处处长张锋介绍，新冠肺炎疫情发生后，广东省高度重视疫情防控医疗物资“保供应”工作，通过开设应急审批通道、定点驻厂指导等方式支持符合条件的企业转产、扩产医用口罩，迅速提高口罩供应量。截至2020年3月12日，广东医用口罩生产企业从疫情前的26家增加至513家，增幅近19倍，产能由146万个上涨至4412.12万个。

张锋介绍，面对全省生产企业数量暴增的形势，广东省药监局通过远程指导、现场帮扶等多种手段，指导企业改造生产车间，确保产品原材料采购渠道畅通、产品质量合格稳定。同时，督促企业整改缺陷问题，承诺保证医疗器械生产质量管理规范体系有效运行。此外，强化投诉举报处置，对涉及药械类的投诉举报急件，予以“加急”办结，保持对防疫用医疗器械高压态势以及对其违法行为的“零容忍”。

在保证国内供应的前提下，广东也支持和推动符合条件的医疗器械企业出口。张锋表示，广东省药监局配合省商务厅审核医疗物资出口清单，鼓励有条件、有资质的企业出口，禁止违法违规、产品质量不合格的企业出口。“到目前，广东省疫情防控医疗器械产品的质量得到有力保障，尚未有因产品质量问题而遭到退货或出不了关的情况，有产品被禁止出口或遭到退款都是因为公司行为违法违规或不熟悉国外法规所导致。”张锋说。

生产环节后，医用口罩上市流通前还要“过五关”

生产环节之后，医用口罩流通到市面前，还必须经过广东省医疗器械质量监督检验所医用材料检验室的“五大关”，以确保质量安全。

笔者跟随广东省药品监督管理局组织检查人员走进了广东省医疗器械质量监督检验所。该所医用材料检验室是全国主要防护产品试验室之一，承担医用防护口罩、防护服产品的检测和标准验证工作。今年疫情期间，该检验室截止目前共完成医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩的注册检验任务绿色通道2000批次，立案打假任务100批次，市场监督抽验任务300批次，商品进出口检验任务200批次，医用防护服检验任务300批次，检验技术和检验任务量位居全国前列。

据广东省医疗器械质量监督检验所医用材料检验室主任、高级工程师黄敏菊介绍，医用口罩测试包括口罩带断裂强力检测、过滤率测试、密合性能测试、防水测试、阻隔血液性能测试等五大关。

小小一根口罩带，会不会很容易断裂？笔者现场看到，工作人员对口罩带检测时，要求每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N，测试时每次要持续5秒。“如果5秒内断了，口罩带则不合格”。

口罩密闭性直接关系到口罩的保护作用，在这项测试中，工作人员要戴上医用防护口罩，进入一间充满了氯化钠气溶胶的小房间，做左右摇摆、上下点头等共6个动作，测试口罩是否漏气，一个工作人员完成需要10分钟。一个抽检的口罩需要十个工作人员测试，分别是5男5女，不同的脸型，通过数据显示来测试口罩的密合性。

在防水测试中，工作人员注入250毫升水往口罩滴漏，全部漏完后，对照标准，查看口罩防水性能。同时，医用外科口罩和防护口罩不仅要防水，还要防血液。工作人员会用人工血，从远处打过来，看口罩的另一面是否透过来。“合格的口罩之所以可以阻隔血液主要靠的就是它中间的熔喷布。”黄敏菊说。

(陆妍思李婷婷梁丽君/文冯推顺/图)

▼如何正确使用医用口罩？

口罩知识小科普

口罩分为三类，包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩及医用防护口罩。去一般露天公共场所、在空旷的地方，不与呼吸道病人近距离接触，以自我防护、降低呼吸道感染风险为目的，佩戴一次性医用口罩就可以，不必过度防护。如果去医院、人群聚集处，或有病例发生的地区，有可能接触有呼吸道感染症状患者，建议佩戴医用外科口罩或者医用防护口罩。如果会接触明确呼吸道感染或者患新冠病毒肺炎的病人，则需要佩戴医用防护口罩，才能起到有效阻挡病毒和细菌的防护效果。

▼消费者如何选购口罩？

首先，要看标签，标签要完整，看清楚口罩的分类属性；其次，要看包装外部，看清楚是否有药监局发放的生产许可证号以及注册证号，特别留意上面会有一个“械”字。

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