广东发布运行《疫苗监管质量管理手册》 每支疫苗可全过程全品种追溯

信息时报讯（记者 成小珍 通讯员 粤药监） 广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省，每年疫苗的接种量约6000万剂次！昨日上午，记者从广东省药品监管局召开的例行新闻发布会上获悉，《疫苗监管质量管理手册》（以下简称《手册》）正式发布运行，标志着广东用国际化标准引领疫苗监管体系建设，用高质量监管护航疫苗产品质量安全。

发布会上，省药品监管局二级巡视员谢志洁介绍了《手册》的编制背景、编制特点、主要内容、主要影响等。

据了解，《手册》设范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等十章80条，确定了省药品监管局的组织战略、质量方针和质量目标，根据组织战略和质量方针，制定一系列可量化、可监视、可测量的质量目标。《手册》明确了省药品监管局机关各处室、各直属单位在疫苗监管方面的职责分工，对疫苗监管体系的运行方式作出规定，为规范监管、高效监管明确了管理程序和技术要求，也为社会公众和相关方开展监督和增进信任提供了方法路径。

目前，省药品监管局已完成《广东省市县（区）市场监督管理局疫苗监管质量管理体系建设指南》、市县局《质量手册》模版的编制，即将在深圳、佛山试行运用。预计明年，广东将建成覆盖全省所有药品监管部门及直属技术支撑机构的疫苗监管质量管理体系。通过一本《手册》，规范全省疫苗监管工作，串联全省疫苗监管部门，形成“上下联动、左右协同、齐抓共管”的高质量疫苗监管质量管理体系。

省药品监管局正式运行疫苗监管质量管理体系，对进一步加强疫苗配送过程中的质量保证、提升接种疫苗的安全，有什么推动作用？省药品监管局药品监管二处副处长黄佑表示，疫苗监管质量管理体系从试运行转入正式运行，还将在运行中持续完善。广东在疫苗流通监管方面已取得了实实在在的监管效果，主要体现在“三个看得见”。

“在广东每一支接种的疫苗，监管部门和疫苗受种者都知道由谁生产，经过哪种环境，流转哪些地方，在哪里被使用，是否正确接种，都可全过程、全环节、全品种追溯到。所以，受种者可以放心使用。”黄佑说。

“三个看得见”体现监管效果

监管强度看得见

广东目前有疫苗储存配送企业13家，接受全国43家疫苗企业、委托99个品规非免疫规划疫苗储存配送，共有冷库39座（总容积18827.8立方米），冷藏车74辆（总容积1129.31立方米）。所有配送企业每年100%接受现场监督检查，接种单位每3年覆盖检查一次。疫苗环境的温度都在实时监控中，每隔5分钟温度监测就要记录一次。只要疫苗环境超过温度限值，系统就会发出警示信息。

疫苗流通看得见

广东省疫苗追溯监管平台包括“一中心三系统”，即疫苗监管数据中心、疫苗追溯监管系统、疫苗追溯协同系统和疫苗追溯智能分析系统。2019年，广东省储存、运输疫苗2358.9万支（瓶），货值金额约51.83亿元。无论是省内疫苗还是省外流通到广东省的疫苗，每一支苗，从生产、储存、配送到接种单位全链条可追溯。

接种情况看得见

广东接种单位接种疫苗，需将使用的疫苗品种、生产日期、有效期、追溯码等信息数据和受种者等信息，上传到省级免疫规划信息系统，省级免疫规划信息系统再将相应数据上传至国家药监局疫苗追溯协同服务平台。广东疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的覆盖率100%，各类接种单位的覆盖率已达95%以上。

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