省药监局：编制《疫苗监管质量管理手册》，保障疫苗安全在广东接种的每一支疫苗都有迹可循

疫苗是维护公众健康的战略性、公益性产品，广东省每年疫苗的接种量约6000万剂次。为保障疫苗安全，《疫苗监管质量管理手册》(以下简称《手册》)应运而生。17日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室副主任谢云峰主持，省药品监管局二级巡视员谢志洁在会上介绍了《手册》的编制背景、编制特点、主要内容、主要影响等。

手册指导疫苗生产、运输、接种

谢志洁表示，党中央、国务院高度重视疫苗安全，要求用3至5年时间，使我国疫苗监管和产品质量安全接近或达到国际先进水平。

广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省，每年疫苗的接种量约6000万剂次，疫苗安全社会影响面大、公众关注度高。保障疫苗安全是药品监管部门的重要职责，广东省药品监管局为进一步提升疫苗监管效能水平，以世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，引入ISO 9001和WHO全球基准工具等国际标准，全面打造疫苗监管质量管理体系（QMS），采取超常规方式，用了八个月时间完成《手册》编制发布。

省药品监管局还紧紧抓住创新建设体系的机遇，乘势而上，向国家药品监管局主动申请成为WHO首批现场考察省份，借此让广东疫苗监管体系接受一次国际大考，积极推进广东疫苗监管体系现代化，为国家通过WHO的评估贡献广东力量。

为快速高效建立和实施疫苗监管质量管理体系，广东省药品监管局积极引入外脑，借助专业咨询公司的帮助，确立了“用国际化的标准引领本土化的体系”“用行政化的语言讲好标准化的故事”的指导思想，明确了“全面覆盖，突出重点；整体设计，系统优化；立足未来，满足现在”的建设原则，制定《手册》要满足“找得到、看得懂、用得上、靠得住”的编制要求，确保“全面、实用、好用”，达到“一册在手，疫苗监管说走就走”的编制目标。

据悉，《手册》是广东省药品监管局疫苗监管质量管理体系的规范，对内是所有对疫苗监管工作质量有影响人员应当遵循的纲领性文件，对外则作为省药品监管局疫苗监管工作质量保证的依据和持续改进的承诺，以公文格式为编写体例并公开发布，共设范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等十章、80条。

“全过程、全品种、全环节追溯到位”

省药监局药品监管一处副处长黄坤斌、药品监管二处副处长黄佑两位专家表示，在疫苗流通监管方面，广东省药监局已经取得实实在在的效果。

首先就是疫苗监管强度看得见。疫苗配送企业每年百分之百接受现场监督检查，疫苗运输过程中，温度实时监控，确保疫苗出于冷链环境运输。

其次疫苗流通安全看得见。广东省的疫苗追溯监管平台有一个中心、三个系统，一个中心是疫苗监管的数据中心；三个系统分别是疫苗追溯的监管系统，协同系统和智能分析系统。

“2019年广东省配送的疫苗超过51亿元人民币，无论是省内的疫苗还是外省流通到广东省的疫苗，每一支疫苗从生产、储存、配送到接收单位，全过程都可以追踪到”，黄佑表示。

此外，广东已经基本实现疫苗接种情况看得见。广东省疫苗生产企业、疾病预防控制机构已实现疫苗电子追溯的百分之百的覆盖，各类基层单位的覆盖率要达到95%以上。接种疫苗之前，医务人员要进行三查七对，将疫苗的品种生产日期、有效期、追溯码等数据和受种的信息上传到国家免疫规划信息系统，可以掌握到疫苗接种的情况。“在广东，每一支所接种的疫苗，监管部门和受种者都可以看到，疫苗由谁生产、经过哪种环境、运输到哪些地方、在哪里被使用、是否正确接种等，都可以全过程、全品种、全环节追溯到位。”

采写：南都记者 王道斌 实习生 萧嘉佳 通讯员 粤药监

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