探索可推广的疫苗全过程追溯广东模式

珠江瞭望

广东作为人口大省、疫苗接种大省、医药产业大省，每年疫苗的接种量约6000万剂次。日前，信息时报记者从广东省药品监管局召开的例行新闻发布会上获悉，《疫苗监管质量管理手册》（以下简称《手册》）正式发布运行，标志着广东用国际化标准引领疫苗监管体系建设，用高质量监管护航疫苗产品质量安全（《信息时报》11月18日）。

构建疫苗全过程追溯体系，是近年来国家相关部门力推的一项工作。去年6月通过的《疫苗管理法》，规定“国家对疫苗实行最严格的管理制度”。为了落实这一规定，去年8月，国家药监局明确将搭建疫苗追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统四大平台。去年12月，又明确了7个省市将率先试点疫苗追溯体系建设。

广东此次发布《手册》，是进一步将疫苗监管体系建设落实到细节，且细致的程度超乎想象。比如，《手册》明确，疫苗配送企业每年100%接受现场监督检查；针对流通环节，则要求实时监控疫苗环境温度，每5分钟记录一次温度监测等。针尖大的窟窿能漏过斗大的风，疫苗全过程追溯细致到每5分钟监测一次温度，就有望堵住“针尖大的窟窿”。

除了落实细节，疫苗质量的持续可靠保障至关重要，必须形成严密的制度。疫苗监管力度再大、监管面再广、监管方式再科学，但如果没有形成固定模式，就有可能导致监管时松时紧。所以，《手册》和《指南》之类的文件，将来有必要上升为约束性更强的法规。

地方性疫苗监管体系建设，还要便于与外地兼容。疫苗的生产流通必然会跨区域，这意味着，一个地方的疫苗监管体系不可能孤立存在。比如，当生产环节处于区域之外，或者本地生产的疫苗流向外地时，在当地就无法完成全过程监管。这就要求，一地的疫苗监管体系，既适用于本地，又可以平移到外地；局部的监管体系，也能够融入到整个监管体系当中。

此外，广东这次发布的《手册》，是以世界卫生组织疫苗国家监管体系的评估为契机，且广东还打算向国家药监局申请成为世卫首批现场考察省份，这意味着广东的这一体系，还带有落实国际化标准、探索符合国情的疫苗监管体系的意义在内。因此，在制定规则时就更要考虑地区差异，让探索出的模式具有推广的价值。

◎罗志华 医生

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