广东医疗机构制剂年产值约7亿元，抽检合格率超99% 制剂上市 喜有“加速度”助力

南方日报讯（记者/王佳欣实习生/蔡依依通讯员/粤药监）12月16日，广东省药品监督管理局召开例行新闻发布会，通报广东省医疗机构制剂发展现状及监管情况。“广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院都有自己独有的、临床验证有效的经典方、验方，是制剂开发的巨大宝库。”据省局药品监管一处副处长邹玉婷介绍，目前，广东批准的医疗机构制剂室有78家，共配制获得批准文号的制剂品种1872个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231个，年产值约7亿元。其中，广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、南方医科大学南方医院和佛山市中医院等医疗机构制剂室，在规模、质量、效益等方面发展势态较好。

“我们鼓励各医疗机构充分发挥自身特色优势，以临床疗效为出发点，不断发掘秘方、验方和古方，摸索出一套科学的、符合自身特点的中药制剂研发新方法，更好地服务临床，方便病人，树立医院特色品牌形象。”邹玉婷表示，近年来，省局以依法监管为前提，以风险管理为基础、以全生命周期监管为重点，全面贯彻新发展理念，从“五个方面”多管齐下，推动医疗机构制剂高质量发展。

疫情期间，全国首个通过审批用于新冠肺炎的医疗机构传统中药制剂“肺炎1号”就来自广东。“当时，无论中药，西药，在全国都没有明确可以治疗新冠肺炎药物的情况下，我们提交申请并提供了明确的临床证据，是当时省内唯一可以拿出治疗确诊病例相关临床证据的药品。”据邹玉婷介绍，为加快制剂审批上市，省科技厅、药监局、卫健委等部门通力合作，从应急立项到实现量产仅用了不到一周时间，跑出了广东“加速度”。

截至11月底，全省药品监管部门共对省内医疗机构制剂室开展进行了81次监督检查，实现了监管全覆盖。抽验医疗机构制剂134批次，合格133批次，合格率超过99%。

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