辉瑞停止在华生物类似药生产 昔日“黄金赛道”不复存在？

3月17日，辉瑞表示，已决定停止在中国生产生物类似药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。

根据双方签署的协议，辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接收。辉瑞及药明生物均未透露交易金额，也未透露交易完成后将生产的药品。相关交易将在今年上半年完成。

据悉，这个位于杭州的生物药生产基地于2016年由辉瑞投资3.5亿美元建立，面积达五万平方米，于2018年投入GMP生产，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。这是其第三家全球生物技术中心。

然而辉瑞如此大费周折地在华投入资源，却并未取得成果。据健识局报道，辉瑞内部人士表示，该基地一直处于实验阶段，没有正式投产；转让后，药明生物可以直接使用基地生产自己的品种。

初入赛道便开始落后

我国生物类似药研发起步较晚，2015年作为中国生物类似药发展的转折点，《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的发布使得生物类似药在国内法规明朗。中国在生物类似药方面正式与欧美接轨。

在政府对于生物类似药有了明确的法规指示之后，考虑到中国本土企业的生物药研发还处于起步阶段，辉瑞自然认为这是将生物类似药大举进入中国市场的最佳时机。

然而，在面对这么一大片蓝海时，没有一家创新药企不会眼馋，国内生物类似药赛道也愈发拥挤。据资料显示，2019年，中国大陆在研生物类似药研发管线近400条，居世界第一。

图片来源：前瞻研究所

2019年2月，复宏汉霖抢夺先机，旗下利妥昔单抗注射液（商品名:汉利康®）获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市生物类似药。当年3月，辉瑞第一款生物类似药TRAZIMERA™（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）获得FDA批准上市。

辉瑞在中国生物类似药这条黄金赛道上“落后生”的身份初见端倪。

不断错失国内市场

据外网消息，辉瑞发言人表示，本次出售的生物药生产基地原计划在中国生产三种生物类似药：罗氏贝伐珠单抗（Avastin，安维汀）和曲妥珠单抗（Herceptin，赫赛汀）以及艾伯维阿达木单抗（Humira，修美乐）的生物类似药。

资料显示，辉瑞Abrilada（adalimumab-afzb，阿达木单抗）2019年11月获批；Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐珠单抗）于2019年12月在美国获批；Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）于2020年2月在美国获批。然而，三款药物均未在中国获批。

再看国内方面，阿达木单抗连原研在内已有5家获批，贝伐珠单抗有3家，曲妥珠为2家。此外，还有君实、恒瑞、百奥泰等企业在待审批队伍中排队等待上市。

此外，原研药商艾伯维的阿达木单抗、罗氏的贝伐珠单抗以及曲妥珠单抗也纷纷进入国家医保目录。辉瑞想要在华生产这三类生物类似药的愿望变得难上加难。

国内生物类似药赛道愈发难行

2月18日，CDE发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。对此，业内人士评论：生物类似药的“一致性评价”要来了，未来也将纳入集采。

此前，生物药一度被称为“带量采购的禁区”，可以免受集采的价格冲击。加上生物类似药的研发成本要低于原研创新药，国内外众多企业对生物类似药的热情更加高涨。

如今“禁区”被打破，这自然会让企业的热情回落。

就阿达木单抗而言，原研药修美乐原价7586元/支（40ml），医保支付价为1290元/支，百奥泰生物的格乐立定价为1160元/支，海正药业的安建宁、信达生物的苏立信定价均为1150元/支。复宏汉霖的汉达远为899元/支。

如果参考化药集采75%的平均降幅，生物类似药集采后价格有望降至千元之内。这无疑是给了还未进入市场的包括辉瑞在内的企业一次迎头痛击。

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