细胞免疫治疗谁来管？卫健委称正研究制定管理办法，将征求意见

南都讯记者吴斌魏则西事件发生至今将满三年整，其留下的细胞免疫治疗管理问题至今还没有明确的答案。2018年的全国两会上，有人大代表提出“关于进一步完善细胞免疫治疗管理体制”的建议。在一份国家卫健委最近公布的答复函中，国家卫健委称，正在会同国家药监局研究制定体细胞治疗临床研究和转化应用的管理办法，并拟于近期向社会广泛征求意见。

借鉴干细胞临床研究备案制管理经验

国家卫健委称，细胞治疗是未来医疗领域的重要发展方向之一，国家卫健委对此高度重视，会同国家药监部门，积极推进相关工作。

国家卫健委答复人大代表称，在制定管理办法过程中，借鉴干细胞临床研究的备案制管理经验，对由医疗机构自行研发制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗进行管理。据了解，国家卫健委考虑对开展体细胞治疗的医疗机构提出一定的级别和资质的要求，并非所有医疗机构都能够自行开展有关项目。

另外，对按照药品生产的体细胞制剂依照原国家食品药品监管总局2017年发布的《细胞制品研究与评价技术指导原则(试行)》申请临床试验和上市许可。

投入财政经费约4140万元支持研究

据悉，国家卫健委在“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项立项计划中支持了多家医药企业和科研机构，开展针对包括肺癌、肝癌、多发性骨髓瘤在内的多个CAR-T技术品种研究。相关研究共投入中央财政经费约4140万元，用来支持相关创新团队的培育和发展。

国家卫健委称，新药专项2018年课题计划中已经有多个CAR-T研究项目以公开择优方式纳入立项，目前国内研发进展较快实力较强的几家企业如传奇生物、科济生物等都将得到资助。

10余个细胞治疗产品即将获批试验

据了解，目前，全球范围内已经有2款CAR-T细胞免疫疗法产品获批上市，分别是诺华的KymriahTM和KitePharma的Yescarta。国内都未上市。

2018年3月，南京传奇宣布成国内首个细胞疗法临床试验获批企业。

国家卫健委去年9月的答复函中称，“近期，10余个细胞治疗产品即将获批开展临床试验。”

相关资料显示，以CAR-T为代表的细胞免疫疗法，近年来被认为是癌症治疗领域成功的方法之一，因此备受市场推崇。CAR-T疗法目前主要适用于儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。

2018年11月，上海恒润达生生物科技有限公司也宣布，抗人CD19T细胞注射液(CD19CAR-T细胞)治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的I期临床研究(研究编号HRAIN01-NHL01)在复旦大学附属中山医院完成首例患者入组及单个核细胞的采集。

据悉，国家卫健委在“重大新药创制”国家科技重大专项2018年度课题立项计划中，委托中国食品药品检定研究院承担定向课题“创新生物技术药评价及标准化关键技术研究”，尽快建立相关创新生物技术药的科学评价体系，从而破解评审技术瓶颈，支持细胞与基因治疗药物等创新生物技术药评价及标准化研究，为按照药品对细胞免疫治疗等具有药品属性的制剂进行管理铺平道路。

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