康方抗癌新药将在美国开展临床试验 争取产品早日上市，为患者带来福音

本报讯（记者 黄凡）4月2日，记者从中山康方生物医药有限公司获悉，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药——AK104的临床试验IND获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，将在美国开展针对多种恶性肿瘤的临床试验。

目前AK104已在澳大利亚完成Ia期剂量爬坡临床研究，临床试验中显示了良好的安全性与抗肿瘤有效性。日前，AK104在中国也已启动Ib/II期临床试验，主要评估AK104单药治疗晚期实体瘤和AK104联合标准化疗一线治疗针对不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

据介绍，胃癌是中国第二大常见癌症，我国40%左右的胃癌患者在确诊时已为晚期；这些患者的5年生存率不到10%，他们迫切需要更为有效的药物和治疗方案延长生命、改善生活质量。

AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目。2018年1月，AK104项目被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为“2017年中国医药生物技术十大进展”之一。

康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，AK104获得美国FDA的IND许可并在美国开展临床试验，是AK104全球开发策略的重要环节。目前，公司正在加大临床开发的投入，将在中国和海外加速开展一系列II期和III期AK104单药以及AK104联合用药的临床研究，寻求在合适的适应症加速AK104获批可能性，争取产品早日上市，为患者带来福音。

新闻推荐

今年市中医院新发现30例大肠癌患者 专家提醒：多发于40至80岁中老年人，早发现早治疗效果好

大约80%的大肠癌是由腺瘤性息肉发展而来的，而这个进展过程大约需要10至15年。如果能早期发现并切除大肠息肉，可显著降低癌...