天济医药：1类新药本维莫德推进商业化进程 更多适应症加速在研

“作为国内本土企业研发的全球首创新药，本维莫德可用于90%左右银屑病患者的一线治疗。”近日，在第四届中国医药创新与投资大会期间，国家特聘专家、北京文丰天济医药科技有限公司（以下简称，天济医药）总经理陈庚辉谈道。

今年5月，国家药监局发布公告，本维莫德获批上市。 “作为国家1类新药、亦是全球首创新药，本维莫德主要用于局部治疗成人轻至中度寻常型银屑病。目前，轻中度银屑病患者的一线治疗外用药金标准为卡泊三醇，而在本维莫德临床III期实验过程中，进行了与卡泊三醇‘头对头’阳性对照实验，结果显示，本维莫德的疗效优于卡泊三醇”，陈庚辉介绍称。

而面对本维莫德上市后实现商业化的问题，陈庚辉坦言，本维莫德销售团队的搭建并非一日之功，如何疏通渠道将是公司未来面对的首要问题。不仅如此，在探索本维莫德在重大疾病领域的研发过程中，随着国外生物制剂研发在国内的广泛展开，招募临床患者的难题亟待解决。

“抗体药未构成竞争压力”销售团队搭建正在路上

“本维莫德是全球首创新一代治疗炎症性和自身免疫性疾病的非激素类新型小分子化学药”，对于本维莫德的创新，陈庚辉向财经网介绍，“同时具备了起效快、作用持久、安全性高的显著优势，此外，在银屑病复发的问题上，从临床实验表明，一年之内的复发率远低于现在市场上的药物。”

今年，在银屑病治疗领域，国际上多款单抗生物制剂进入国内，国内外生物类似药也不断获批临床或上市。5月本维莫德获批上市，也加入了这一激烈的市场竞争。

“实际上，生物制剂对本维莫德的市场拓展并不构成实质上的竞争压力”，陈庚辉直言道，“银屑病治疗方案的选择取决于患者病情的严重程度，事实上，银屑病患者中近90%病情为轻中度，一线治疗通常使用外用药，这部分人群正是本维莫德的适用群体；其余10%的重度患者，一线治疗通常采用系统药，例如口服免疫制剂或抗体药物，但同时医生也会开具外用药如本维莫德作为辅助治疗。”

面对广阔的市场空间，冠昊生物旗下的天济医药搭建了覆盖新药研发、制造及营销的整个流程体系，据悉，公司在北京设有研发中心，此外，在广东也设有GMP生产基地和营销中心。

财经网也了解到，今年7月，本维莫德乳膏首产仪式在中山市火炬开发区中昊药业举行。对此，陈庚辉也在采访中介绍到，“目前，广东中山生产基地可达原料药1吨的产能供应，制剂年生产能力1千万支”。

但对于刚刚起步的销售团队，陈庚辉也坦言，“要做的还有很多”。“目前，公司在北上广三地的首单处方均通过医院处方开具，凭借处方再到专业的DTP药房购药。未来，公司更要不断完善销售团队，积极拓展购药渠道”，他谈到。

“仍将拓展更多临床适应症”患者招募面临难度加大

在疏通销售渠道的同时，天济医药还在除银屑病适应症以外，包括湿疹等更多重大疾病领域持续探索。

对此，陈庚辉在采访中介绍道，“天济医药现阶段有多项在研项目，其中4项已在临床前阶段，湿疹项目处于临床II/III期。”他强调称，“公司目前在临床前及临床开发的项目上均瞄准研发治疗自身免疫性及相关领域重大疾病的创新药物，未来将不断开拓崭新的领域。”

据了解，天济医药对于本维莫德在湿疹适应症方面的探索已有多年，有资料显示，2017年5月，本维莫德已获得治疗湿疹适应证的临床试验批件。而关于湿疹适应症的相关研究进展，陈庚辉表示，“由于湿疹适应症的临床正在进行双盲实验，实验结果尚未最终得到，但据现有数据，产品具备良好的安全性。”

研究进入临床阶段，患者招募成为亟待解决的首要问题，“随着越来越多的国外进口新药在国内进行国际多中心药物临床实验，国内开展的临床试验也愈渐增多，这就给国内企业招募患者带来很大压力。”陈庚辉谈到，“我们也同样面临这样的问题，即便如此，我们仍将与最优的医院合作，选择最合适的患者，在争夺优质临床患者这一资源上，势必将会将面临与更多公司的竞争”。面对压力，陈庚辉表示，“国家药监局重视和鼓励创新药发展，审批速度不断加快，这一政策利好将使公司受益。与此同时，在临床患者招募上，公司研发投入也会不断增大。”

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