恒瑞医药自主研发抗肝癌新药获批

2020年3月4日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于肝癌领域的治疗，这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。获批适应症为接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

据恒瑞方面介绍，卡瑞利珠单抗是我国自主原研的PD-1单抗，于2019年5月29日获得NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。卡瑞利珠单抗自问世起便备受行业关注并多次登上国际舞台，获得国内外肿瘤领域广泛认可。本次肝癌适应症的获批，实现了免疫检查点抑制剂在中国肝癌领域的首次突破，标志着我国肝癌免疫治疗时代的到来，未来肝癌的治疗将迈入新的时代。

据了解，肝癌是最具有“中国特色”的恶性肿瘤之一。据统计，中国每年超过30万人死于肝癌，占全球肝癌死亡人数的一半左右。不同于欧美国家，我国肝癌的发生与慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染密切相关，且多数患者初诊时即为中晚期。因此，基于我国患者的肝癌临床研究显得尤为重要。为广大中国肝癌患者提供新的更有效的治疗手段，是临床最为迫切的需求，也是民族制药企业的责任。

据介绍，卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批，主要基于一项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果。这也是截至目前，全球首个且规模最大的针对中国肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究。该研究由解放军东部战区总医院秦叔逵教授和复旦大学附属中山医院任正刚教授共同牵头。研究共入组220例患者，其中HBV感染比例达83%，主要研究终点为客观缓解率(ORR)及6个月总生存(OS)率。

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