中山生物新冠检测试剂获得出口许可 两类5项新冠检测新产品已申请7项核心专利

本报讯（记者 谭华健）7月7日，中国医药保健品进出口商会动态更新了“取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单”，中山生物工程有限公司为序号“401”的新冠试剂出口企业。记者昨日从该公司获悉，其研发的两类5项新冠检测新产品，已申请7项核心专利，其中1项发明已得到国家知识产权局快速授权。

中山生物工程有限公司是达安基因旗下的全资独立子公司，立足火炬区30年，在传染病诊断试剂研制和开发方面极具优势，是国内最早一批取得国家药品GMP、ISO13485、国家体外诊断试剂质量管理体系认证的企业之一，拥有医疗器械注册证34项、药品证书4项等，并被评定为广东省医疗器械技术研究中心。在2003年抗击非典中，该公司曾发挥了积极的作用，被授予“抗击非典先进企业”。

作为广东省抗疫物资重点保障单位，中山生物在今年国内疫情防控期间发挥积极作用。在疫情暴发之初，该公司便全力启动新冠病毒检测试剂自主开发，并于2月27日成功研制出新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂（胶体金免疫层析法、酶联免疫法），各项指标均合格，被送往省疾控中心进行样品测试，得到相关专家的认可。

5月25日，该公司的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）正式获得欧盟CE当地登记注册凭证，并已顺利申报进入国家《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业名单》中，得以在世界多个国家和地区流通。

据了解，该公司开发的快速检测试剂盒，采用胶体金免疫标记技术，检测时间小于15分钟，可使用样本包括血清、血浆或全血，而阳性检出率高达90%以上。另外，采用酶联免疫法的两款产品—新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgG抗体检测试剂和IgM抗体检测试剂，同样经过反复多次的实验数据比对，实现了良好的灵敏度和特异性，可为核酸检测阴性者进行辅助判断，对于新型冠状病毒疫情控制具重要的实际价值。

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