奥兴医疗器械荣获ISO13485认证 提供完善解决方案 助医疗器械产业发展

深圳CDMO无菌实验室。

近日从银星科技园传来好消息，深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司（深圳医疗器械3C创新服务平台）顺利通过了SGS（SocieteGenerate de Surveillance S.A.）医疗器械质量管理体系的认证和审核，被授予ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。这标志着3C创新服务平台作为涵盖有源医疗器械、无源医疗器械和IVD的第三方生产平台，其质量管理方法和水平达到国际标准和法规要求，在医疗器械“上市许可持有人”制度下，能够为注册申请人提供整套合规完善的医疗器械生产解决方案。

3C创新服务平台获高度认可

2018年5月，旨在将原本医疗器械企业产品注册和生产许可进行“解绑”的医疗器械注册人制度在深圳、广州、珠海三地进行试点，为医疗器械发展注入全新动力。在此背景下，深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司正式成立，并落户银星生命健康产业园。同时，由广州奥咨达医疗器械服务集团、银星投资集团有限公司及深圳前海德盈投资有限公司三方投资、规划、建设、打造的全球首个、深圳最大的医疗器械3C（CDMO+CRO+CSO）创新服务平台应运而生。

据悉，深圳奥兴医疗器械科技发展有限公司（深圳医疗器械3C创新服务平台）规划面积为30000平方米，以“严要求、高标准”来建立，总投资3亿元，项目首期工程约4000平方米，已于2018年9月正式投产运营。二期则在银星科技园新增20000平方米建设包含有源、无源、IVD生产线，配备多个独立并符合GMP、ISO13485、ISO9001要求的10万级与1万级净化车间，满足不同委托产品的需求。

本次奥兴医疗器械荣获的ISO13485认证，全称为《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是专门用于医疗器械产业的一套完全独立的标准。该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业，这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括：设计和开发、生产、贮存、分销以及相关活动等。ISO13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商，既是专门用于医疗器械行业的独立标准，也是国际上医疗器械行业通用的标准。

此次ISO13485认证证书的获得，表明深圳3C创新服务平台符合医疗器械的生产标准，平台的质量管理能力得到了高度认可，产品生产和质量水平得到有力证明。质量管理体系的建立和贯彻运行，将助推3C创新服务平台不断提升管理水平，进一步完善知识产权保护体系，在市场竞争中树立良好的平台形象和信誉，为促进产业创新升级，推动中国成为全球医疗器械产业中心贡献力量。

为医疗器械产业发展提供助力

记者了解到，按照原先制度，医疗器械注册证与生产许可证必须主体一致，所以企业除了要对国家监管医疗器械产业的政策法规十分了解外，还需要投入大量资金进行基础建设、设备引进等，更需要具备较强的生产管理能力、质量保证体系能力，产品落地转化难度和风险非常大。

制度“解绑”后，企业可将医疗器械的生产环节委托给有资质和生产能力的第三方进行，自己只需专心研发，这对于正在发展中的众多中小微企业来讲算是天大的好事。

深圳医疗器械3C创新服务平台涵盖了新产品研发、样品生产、注册检验、临床试验、注册申报、批量化生产、供应链管理、产品销售流通等各服务环节，可充分实现资源集约化利用，为进入平台转化的企业降低创新产品的上市成本，提高资金利用效率。

该服务平台可以大大降低创新企业的早期资金投入，缩短产品上市时间，并能形成强烈的黑洞效应，将周边的创新产品吸引到平台上孵化，助推产业集聚和产业链扩张，形成不断凝集创新资源的产业聚集地。

据悉，平台还将充分发挥作用，为区域医疗器械和生命健康产业发展提供助力，为深圳、龙华的创新发展增添动力，努力成为全国规模最大、时间最早、技术最先进的标杆性“3C”创新服务平台。

龙华新闻记者 金璐 通讯员 薛文辉 方芳 文/图

新闻推荐

把防灾减灾救灾工作抓好抓实

□丁焕松2019年珠海市政府工作报告将加强防灾减灾救灾能力建设列入本年度民生实事，要求整治103处地质灾害隐患点。同...