“肿瘤手术神器”研发项目落地金湾 将推进医疗器械国产化，助力打造生物医药千亿产业集群

近红外荧光成像术中导航系统项目产业转化基地揭牌仪式举行。图为专家在交流数字诊疗技术。南方日报记者关铭荣摄

10月17日，国家科技部“数字诊疗装备研发”——近红外荧光成像术中导航系统项目产业转化基地揭牌仪式在珠海金湾举行。这一项目的成果转化有望在日后通过在术中对病灶的实时导航定位，提高肿瘤术中诊断精度、降低术后复发率。

该项目进驻珠海国际健康港后，将有利于提升区域医疗器械产业自主研发水平，为打造金湾生物医药产业核心竞争力注入能量，同时在推进医疗器械国产化、促进创新产品应用推广上贡献金湾力量。

据介绍，目前金湾区已形成珠海规模最大、产值最高、配套最为成熟的生物医药产业集聚区。2019年，全区生物医药产业实现总产值超过220亿元，占珠海全市的三分之二。接下来，金湾还将不断通过优质项目的产业集聚完善医药健康产业创新生态链，打造生物医药千亿产业集群。

●南方日报记者董谦君

项目研发

可在肿瘤手术中实现精准成像

经国家科技部评审，2019年度国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项共有47个项目立项。其中，北京数字精准医疗科技有限公司（下称“北京数字精准医疗”）承担的《近红外荧光成像术中导航系统》项目上榜，获得重点立项支持。

记者从活动中获悉，过去，国际上普遍采用结构影像技术进行术中导航，而本项目采用的则是更加清晰精准的分子影像技术，是国际上开先河之举，体现了高水平自主科技研发的成果，在临床中获得多位肿瘤手术专家良好反馈。

项目以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，针对肝癌精准切除的重要临床需求，通过研发近红外荧光成像精准诊疗技术和高灵敏度成像核心部件，实现对癌灶区域内纳摩尔级浓度显影剂的高灵敏度和高精确度识别，进行在体荧光成像，形成有完全自主知识产权的术中肝癌精准手术导航系统。此项技术能够实现癌症微小病灶（＜5mm）的术中实时导航定位，提高肿瘤术中诊断精度、降低术后复发率。

北京协和医院肝脏外科副主任医师徐海峰表示，我国肝脏肿瘤患者占全世界约一半，如在早期及时介入彻底切除，其治疗效果将大大提升。此项技术可以给外科大夫提供一双“分子的眼睛”，能够更精确定位肿瘤的边界范围，发现过往CT等常规手段都难以发现的微小早期病灶，改善手术效果，促进病人康复，未来在微创手术等多个应用场景均可发挥作用。

据介绍，北京数字精准医疗是中科院自动化研究所医学影像实验室所属成果转化企业，其于2019年在金湾区注册项目公司“珠海市迪谱医疗科技有限公司”，总投资10亿元，预计获得生产批件后5年内总应税销售收入10亿元。

此次基地的揭牌，意味着项目正式迈向市场推广的应用化阶段。目前，该项目在临床试验方面已经积累了超过1000例数据，基地揭牌之后，整个项目进程将向规模化量产推进。预计到明年，该设备在医疗市场的投放应用将达到100台。

平台建设

16家企业已落户珠海国际健康港

北京数字精准医疗总经理迟崇巍介绍，项目由该公司牵头，联合中国医学科学院北京协和医院、北京肿瘤医院、广东省医疗器械质量监督检验所、中国科学院自动化研究所、北京航空航天大学共同完成，形成医工交叉、协同创新、产学研医检相结合的项目研究体系。

“金湾生物医药产业要素齐全，有着如健康港这样配套完善的产业园区，特别是GMP厂房及检验检测均在园区内，形成行业内完整闭环，与项目发展所需的体系匹配度较高，产业孵化可在此获得更多的便捷条件，适合项目在此进一步发展壮大。”迟崇巍表示，目前由该公司牵头的另一项目也正在申请国家级立项，未来同样计划落地金湾，加速项目孵化和产业化进程。

作为金湾区高标准建设的有国家级资质的公共服务平台，珠海国际健康港总占地面积16.7万平方米，总建筑面积28万平方米，投资总额约20亿元，主要发展方向为创新药、生物药及高性能医疗器械。园区可提供冷热连供、污水处理、冷链仓储、固废收集、危险品存放等服务。园区的投入运营，能满足医药项目从研发、孵化、检测、中试到产业化生产的全过程需求。

据介绍，珠海国际健康港将打造集“产、学、研、消、服、用”功能为一体的高端化、国际化的生物医药综合产业园，为科技创新研发及成果转化提供快捷的“一站式”综合服务保障。其中包括动物实验中心、生物医药检测中心、食品药品评审认证中心、仿制药质量研究中心、GMP教育培训中心“五大中心”，以及珠海分子影像创新研究院、医药公共实验平台“两大平台”。

截至目前，绿竹生物、瑞思普利、开拓药业等16家企业也已落户国际健康港，4栋研发、孵化、中试大楼基建部分已完成，正进行内部装修，现已有百试通生物公共实验室及开拓药业拟入驻孵化研发大楼。

入驻企业中不乏行业新锐，泰诺麦博公司已经分别与GE医疗和药明康德签约，引进生产线和CRO服务，全面推进产品研发进度；绿竹生物一类新药K193通过CFDA优先审评程序进入临床试验，目前二期临床已完成，是国内批准的唯一一个双抗生物药。按照计划，健康港将通过约5年时间的孵化培育期引进约100家创新医药项目，实现产值约100亿元，税收约10亿元。

区域发展

生物医药总产值超220亿元

“近红外荧光成像术中导航系统”项目先后斩获“国家科技进步奖”等顶级荣誉，是高水平自主科技研发成果的典范，其产业转化基地落户金湾区，不仅将对提升金湾医疗器械产业自主创新研发水平、加快科技成果转化、吸引创新型高层次人才等，产生强大助推力，还将对金湾围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局产业链，产生显著凝聚力。

金湾生物医药产业历经20年的发展，已形成珠海规模最大、产值最高、配套最为成熟的生物医药产业集聚区，形成了以生物制药、化学制药、保健品、医疗器械等高端细分行业为基础的产业集群。2019年，全区生物医药产业实现总产值超过220亿元，占珠海全市的三分之二。其中全区规模以上生物医药产值157.2亿元，同比增长21.1%，占全市生物医药产业和保健品年产值的70%。

近年来，随着泰诺麦博、绿竹生物等一批创新企业及其高科技项目纷纷进驻，目前，金湾已聚集了120多家生物医药企业，其中龙头企业联邦、丽珠还进入了2019年度中国医药工业百强榜单，分别占全市、全省上榜率的100%和33%。截至2019年，金湾生物医药产业高新技术企业认定共39家，新增7家。

专业园区和公共服务平台的打造，使金湾生物医药产业聚集效果逐渐显现。如日前工业和信息化部公布对全国381家国家新型工业化产业示范基地发展质量评价结果，金湾区医药·珠海高新区三灶科技工业园区示范基地由2018年的“三星级”升为“四星级”，是广东省唯一的生物医药类别“四星园区”，已经成为珠三角乃至全省发展生物医药产业的主要阵地。

此外，金湾还着力加强生物医药的专业分工与合作，不断吸引产业链各个环节的企业进驻，加速生物医药产业链完善，形成弹性生产体系，把产业链做成金湾生物医药产业发展的主脉。如今年汤臣倍健拟投资3亿元搭建数字化信息系统，在金湾率先将5G技术运用于生物医药领域；润都制药投资1.5亿元建设GMP标准制剂车间及进行生产智能化改造。接下来，金湾还将不断通过优质项目的产业集聚完善医药健康产业创新生态链，打造生物医药千亿产业集群。

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