从神农本草到新型饮片 广东中医药高质量发展的“破壁经验”

国家发改委2019年批准中智药业建立“中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心”。受访者供图

中医药走向国际，一大痛点是传统中药饮片的标准化问题。广东中医药企敢为人先，开创新型饮片破壁草本，为中医药高质量发展提供了新的方向。

2003年，广东中药企业中智药业集团立项研发新型饮片草晶华破壁草本，经过多年运作，开拓出近三年市场零售累计45亿元，年复合增长率达71.38%，同时带动中药产业上、中、下游以及相关产业全面发展的蓝海市场，为广东省中医药高质量发展，提供了宝贵的“破壁经验”。

技术创新破题“标准化”

中药饮片是中医临床治疗的重要物质基础。但传统中药饮片存在物质基础不均匀、质量标准不可控、疗效不稳定、应用不便捷等短板，制约了中药饮片现代化、国际化发展，也不利于传统中医药的传承。如何破解这一难题？

2003年开始，中智药业立项投入资金并建设团队研发破壁饮片。经过多年探索，最终开发出以现代高速气流破壁粉碎技术，打破植物细胞壁，把中药加工成为粉体，然后再运用一种无添加成型国家发明专利技术，把粉体进一步制成均匀、细小的颗粒状新型饮片。破壁饮片的技术创新，被我国药用植物学家、中国工程院院士肖培根誉为“中药饮片的革命”。

“如何发掘中药饮片的精华，避免宝贵的中药资源浪费，是中药破壁饮片科技创新的出发点。”中智药业总工程师成金乐教授介绍，破壁饮片的优势主要体现在三大方面——

第一，原本中药材不同部位的有效成分含量是不一致的，如今药材粉碎后被高度混匀，同一批次产品品质高度均一和可控，解决了产品的标准化问题。有了这个基础，中药就能和西药一样形成相关评定标准，走向标准化。

第二，药材的有效成分大都储藏在细胞壁内，打破细胞壁后，药材的有效成分得到充分释放。根据科学数据反映，破壁饮片有效成分吸收利用率，是传统饮片的3-5倍。这充分显示出了新型中药破壁饮片“更好吸收”的价值。

第三，由于新技术改变了药物有效成分的释出，破壁饮片成为可以直接冲泡服用、免于煎煮的新产品。与传统饮片的应用需要经过耗时费力的煎煮不同，破壁饮片完全符合现代快节奏的生活习惯，服用便捷。

破壁草本拿到海外“通行证”

破壁草本的技术创新，探索出一条硕果累累的中药饮片高质量发展路径：2014年，国家中医药管理局批准由中智药业集团牵头建设国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室；2018年，“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目，获得中华中医药学会科学技术奖一等奖；2019年，国家发展和改革委员会批准中智药业建立“中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心”。

截至2020年5月，中智药业相关中药破壁饮片的授权发明专利达71项，建立广东省标准61项，制定了《广东省中药破壁饮片非临床安全性评价研究指导原则》等4个研究指导原则（试行）；出版《中药破壁饮片》和《中药粉末饮片的古今应用》两部专著，发表论文近80篇（SCI期刊收录7篇）；建立有院士工作站、博士后科研工作站和省市级科研平台20个；企业先后获得“国家知识产权优势企业”“国家知识产权示范企业”称号，核心专利拿下中国专利优秀奖。

破壁颗粒也打开了现代中药走向国际化的一扇窗口。成金乐介绍，目前中智药业共有西洋参、黄芪、三七3个破壁颗粒产品，获得加拿大非处方药及天然药品局颁发的天然健康产品文号和产品许可，西洋参破壁颗粒获得美国FDA膳食补充剂备案（含功能主治、适应症），这也意味着破壁饮片拿到海外市场的“通行证”，为进入国际医药主流市场取得突破性进展。

中智药业技术创新转化为经济成果效益明显。数据统计，草晶华破壁草本近五年的复合增长率达到71.38%，最近三年累计市场销售（零售额）达到45亿元，同时为中药上、中、下游产业创造了价值，初步实现了现代创新中药的标准化、产业化发展。“破壁经验”也为粤港澳大湾区中医药高质量发展带来新的启示。

撰文：严慧芳

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