康晟-赛多利斯生物药CDMO平台项目正式落户国家健康基地 促生物医药创新成果加速转化及产业化

8月23日，中山市健康科技产业基地发展有限公司与中山市康天晟合生物技术有限公司（以下简称“康晟生物”）签署投资协议，康晟-赛多利斯生物药CDMO平台项目正式落户国家健康基地。

据国家健康基地相关负责人介绍，该基地将着力引进高科技创新产业化项目和高端人才团队，致力打造生物医药CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO体系化的产业服务平台，促进生物医药创新成果在基地加速转化和实施产业化。

本报记者 谭华健 通讯员 高飞

■研发平台设在智慧健康小镇

康晟生物是一家集研发、生产、服务于一体的国际化生物技术公司，由海归博士潘洪辉和多名海归创建成立，其核心产品为应用于蛋白、单抗药物、疫苗药物研发与生产的无血清培养基。

康晟生物-赛多利斯生物药CDMO项目计划打造国内首个基于QbD（质量源于设计）理念的生物药CDMO平台，为中国和全球的客户提供以QbD 概念的蛋白药生产工艺开发，工艺表征和生产外包等全套服务。

德国赛多利斯公司是拥有149年悠久历史的跨国企业集团，该公司自20世纪80年代进入中国市场。 此次双方共建的项目总投资2亿元，租赁国家健康基地智慧健康小镇GMP独栋厂房，建设内容包括QbD研发中心、两条蛋白生物药原液 GMP 生产线和一条单抗制剂生产线，可提供不同规模的中试，临床样品和商业化GMP生产，配合康晟生物细胞培养基定制研发服务，助力国内外创新生物医药成果在国家健康基地内加速转化和实施产业化。

该公司总裁潘洪辉博士表示，康晟生物落户国家健康基地一年半以来得到了火炬区、健康基地的积极帮助和贴心服务，企业从一个初创孵化企业得到迅速成长，借助该项目的建设运营，业务将从生物药培养基拓展到蛋白抗体生物药研发和生产服务领域。

■打造生物医药体系化产业服务平台

近年来，我国生物药产业蓬勃发展，目前国内大多数抗体生物药处于临床前和临床研发阶段，未来几年将是国际国内生物创新药和生物仿制药密集进入后期临床研发和产业化上市的关键时期，随着国家药品上市许可持有人制度的试点实施，国内不断兴起的生物药CDMO平台为生物药加速上市产业化提供了帮助。借助生物药CDMO，生物药研发企业可以优化生产工艺、大幅降低生产成本，控制潜在产业化风险、提高经营效率。

据介绍，除康晟-赛多利斯生物药CDMO平台外，目前，该园区内的星昊药业已建成化学药冻干制剂、小容量注射剂和固体口服制剂CMO生产服务平台；广东君厚生物正在建设细胞免疫治疗（CAR-T）产品CDMO平台；安顺达公司已建成医疗器械第三方物流和供应链管理服务平台（CSO）；康方抗体新药产业化基地正抓紧建设。随着生物医药产业服务平台的不断完善，该基地依托产业创新助力产业实现高质量发展，助力粤港澳大湾区生物医药科技国际合作创新区建设。

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CDMO是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。

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