科创引领 内联外合共塑健康湾区 中山市以高端平台集聚创新资源，积极创建国家生物医药科技国际合作创新区

华南现代中医药城。本报记者 孙俊军 摄以中智药业为代表的一批品牌本土企业，加大技术革新，助力健康产业高质量发展。图为中智药业的草晶华新生产线通过GMP认证。本报记者 夏升权 通讯员 赖志明 摄7月19日上午，“全球首创国家1类新药本维莫德乳膏首产”仪式在国家健康基地园区企业——广东中昊药业有限公司举行。 本报记者 黎旭升 摄位于火炬开发区的中智药业国家中医药管理局破壁饮片技术与应用重点研究室。本报记者 夏升权 摄核心提示

《中共广东省委 广东省人民政府关于贯彻落实〈粤港澳大湾区发展规划纲要〉的实施意见》明确提出“支持中山市创建国家生物医药科技国际合作创新区”，将其作为“塑造健康湾区”的重要内容之一。

生物医药产业是中山的支柱产业之一，发展生物医药科技基础扎实，已形成了火炬区国家健康基地、南朗镇华南现代中医药城、翠亨新区国际医疗中心规划“三大板块”。

今年市政府工作报告提出，积极创建粤港澳大湾区生物医药国际合作创新区。加强与国内外知名医疗机构合作，推动在中山设立高端医疗机构，争创区域医疗中心。

本报记者 谭华健

一批本土名企发展强劲

8月6日，健康基地园区企业——广东乐心医疗电子股份有限公司三期扩建工程破土动工。

乐心产业园三期位于健康基地二期园区，主要建设智能生产厂房、自动生产线、全自动立体仓库、全自动物流传输线、研发实验室、先进的实验及检测设备等，预计2020年7月正式投产，2021年总产能将实现成倍增长。该项目是乐心医疗产能布局的重要发力点，也是继2018年12月获批立项建设广东省重点实验室项目后又一重要发展里程碑。

乐心医疗成立于2002年，于2012年入驻健康基地，该公司专注发展家庭健康管理业务，从事家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及乐心智能健康云平台的研发和运营。

记者采访中了解到，今年以来，国家健康产业基地内一批本土健康产业企业发展势头劲猛。

7月底，该园区内的中智药业集团两个草晶华破壁草本（中药破壁饮片）新车间获得GMP证书。新车间投产后，草晶华破壁草本预计将在现有年产值基础上增加10亿至12亿元，更好地满足产品市场需求。

中智中药饮片公司总经理李武毅介绍，新的生产线主要是按照2-3个中药破壁饮片专项大品种的生产能力进行设计的，新生产线自动化程度更高，拥有许多在行业内领先的关键加工设备。

2000年，中智药业落户国家健康基地。近二十年来，该公司依靠科技创新实现了快速发展。目前，该集团已组建了博士后科研工作站、省级企业技术中心、院士工作站等15个国家、省、市科技创新平台。

与中智药业这批早期入驻的企业相比，明峰医疗算是园区企业的“新秀”。 2016年11月，中山市明峰医疗器械有限公司在国家健康基地内的中德（中山）生物医药产业园核心园区正式开业。该公司专注于高端医学影像设备的研发、生产、销售和服务，提供CT、PET/CT等高端医学影像诊断设备，连续获“十二五”国家科技支撑计划重大科技项目和“十三五”规划国家重点研发项目支持。2018年11月13日，中山明峰医疗顺利取得16排CT《医疗器械生产许可证》并顺利发货。

今年，该公司自主研发的128层CT机获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。据了解，除128层CT机外，明峰医疗多个自主研发的新产品都取得了可喜的研究进展。如：256排/512层CT机首台样机已试制完成，128层TOF-PET/CT机也已研发完成。

近年来，中山市进一步加大了对生物医药等战略性新兴产业的支持力度，出台了《中山市健康医药产业发展行动计划2018-2022年》《中德（中山）生物医药产业园发展专项资金管理办法》等一系列产业促进政策。火炬区国家健康产业基地作为全市发展生物医药产业的核心区，除了中智药业、安士制药等一批率先落户的企业升级发展外，还吸引了康方生物、明峰医疗、康晟、乐心医疗等一批具有自主知识产权、具备巨大发展潜力的创新项目落户。

《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确提出，支持中山推进生物医疗科技创新。在今年的全市两会上，市政府报告提出：积极创建粤港澳大湾区生物医药国际合作创新区。

1994年，中山国家健康科技产业基地成立，历经25年发展，园区形成了以生物制药、医疗器械、保健食品、化妆品、健康服务业协同发展的产业集群。生物医药产业已成为中山的重要支柱产业之一。借力粤港澳大湾区战略，面临着新一轮发展机遇。

高端平台集聚创新资源

2018年7月，广东药科大学、香港大学联合在中山举办粤港澳大湾区生物医药产业创新发展高峰论坛，研讨如何实现生物医药产业的创新发展。峰会上，“广东药科大学-香港大学创新平台”落户中山，该平台成为中山生物医药产业的国家级专业创新孵化器。

生物医药的发展离不开科技的支撑。近年来，中山市生物医药企业加大科技创新平台建设，夯实创新基础。

今年5月28日，广东省手性药物工程实验室（中山中心）在广东和博制药有限公司揭牌成立。这是继广东省手性药物工程实验室（深圳中心）落地南方科技大学之后，该实验室在广东省设立的又一个中心。

2009年，上海和博医药科技有限公司成立并开始药物研发工作。2013年，广东和博制药有限公司落户翠亨新区，致力于首仿药和创新药物的研发、生产。该公司已投入1亿元，建成了符合GMP 规范的1万平方米的制剂和原料药生产车间。今年4月底，通过了广东省药监局的GMP认证现场审查。

广东省手性药物工程实验室是由中山大学药学院牵头组建，陈新滋、陈芬儿等6位中国科学院院士及美国科学院院士组成的学术委员会指导，为推动科研成果落地，促进成果转换，推荐与地方合作的重要平台。

除了共性技术平台的创建外，中山市翠亨新区、健康基地、华南现代中医药城等园区生物医药类企业对高端平台建设十分关注。以国家健康产业基地为例，截至目前，该基地已拥有140多家各类科研平台，成为企业创新发展的重要支撑。

在科技平台的助力下，国家健康产业基地内的安士制药（中山）有限公司、中山百灵生物技术有限公司等实现了较快发展。据了解，安士制药已认定的创新型平台有省工程技术研究中心、省级企业技术中心。自2013年以来，先后与中山大学、扬州大学、合肥天元医药研究所、中国科学院上海药物研究所等开展科研项目合作。中山百灵生物技术有限公司早在2009年就设立了“中山市抗生素工程技术研究开发中心”， 2018年获评为广东省省级企业技术中心。近年来，该企业在胆酸类及其衍生物产品领域、迷迭香、积雪草植物提取物等领域中实施了大量创新活动。截至去年12月底，累计申请专利46项，已授权的有效发明专利数14项，专利的实施为企业带来直接经济效益达2亿元左右。

对科技平台、科研团队的引进和建设，中山市给予了大力支持，在每年的平台建设中，生物医药类企业占了主要一部分。《中山市关于促进科技创新推动高质量发展的若干政策措施》（再次征求意见稿）中提到，重点引进培养一批高水平创新创业团队，给予入选团队最高3000万元资助。对获批建设的省工程实验室、省重点实验室、省工程技术研究中心、省企业技术中心等省级创新平台给予财政补助，对获批建设的国家实验室、国家重点实验室、国家工程技术研究中心等国家级创新平台，一次性给予1000万元资助。对获批建设的国家实验室、国家重点实验室、国家工程技术研究中心的分支机构，一次性给予300万元资助。

积极布局创新药研发

7月19日上午，国家健康基地园区企业——广东中昊药业有限公司举行了“全球首创国家1类新药本维莫德乳膏首产”仪式，这标志着我国第一个皮肤领域first-in-class（全球首创）的化学创新药投产上市。

广东中昊药业有限公司董事长张永明介绍，本维莫德乳膏是一个真正意义上来自中国的全新小分子化合物创新药，历经20年研发，作为国家“十一五”“十二五”“重大新药创制”国家科技重大专项成果，本维莫德历经药物发现、化合物筛选、临床前研究、临床试验、商业化的完整过程。

中昊药业于2015年落户国家健康基地，企业占地20亩，建有年产1吨原料药车间、1000万支软膏制剂车间，可满足国内100万患者的用药需求。

创新药的研发，为中山市生物医药产业的发展掀开了新的一页，也加速了中山市生物医药企业与国际合作的步伐。

中山康方生物医药有限公司是中山市创新药研发的代表企业之一。今年以来，康方生物创新成果颇丰：3月1日，该公司宣布，其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104在中国启动Ib/II期临床试验，首批第一队列患者已经在北京肿瘤医院顺利入组和给药。AK104项目是2017年国家卫建委及科技部十三五“重大新药创制”科技重大专项支持项目。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的首款双抗产品，也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。

康方生物董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，“这是继已完成在澳洲Ia期临床试验后，AK104项目取得的又一重大里程碑。”

7月初，该公司再次对外发布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国 FDA（美国食品药物管理局）颁发的药物临床试验（IND）批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品，也是继PD-1/CTLA4(AK104)后康方生物再次获得美国FDA IND批件的双特异抗体。据介绍，AK112将是全球首个进入临床阶段的PD-1/VEGF双特异抗体。这不仅再次证明了康方生物在双特异性抗体领域强大的研发实力和彰显了康方生物的全球临床开发能力，也再次验证了康方生物独特的Tetrabody双特异性抗体平台技术成熟应用到新药临床开发。

2012年，康方生物落户国家健康产业基地内，致力于为全球患者研发具有自主知识产权的世界领先创新型抗体药物，拥有国际水平的全程研发及产业化平台。

“和博制药是一家以糖类药物及手性药物为核心的科技创新型医药企业，制定了"以首仿药推动创新药双轮发展"的药物研发战略，以首仿药打造造血机器，积极布局创新药研发。”和博制药董事长史敏雄心勃勃地说。

据介绍，今年，该公司计划申报2个新药。其中一个是填补国内空白的肿瘤手术中用药，一个是儿科二类新药。2020年，该公司计划再申报2个首仿药。这四款药上市后，预计2020年初正式形成产业化。

目前，该公司已建有配置国际领先进口设备的现代化质量检测中心；建有原料药车间2000 平方米，包括小试、中试及大生产合成配套设备及净化生产区。作为“广东省手性药物工程实验室（中山中心）”的产业孵化基地，该平台将引进和孵化更多的创新型生物医药企业。

记者观察

提高生物医药发展韧性

中国经济发展韧性足。

《中山市健康医药产业发展行动计划（2018-2022年）》提出，计划用5年时间推动健康医药产业总产值规模达到1200亿元。

作为战略性新兴产业之一的生物医药产业更需增强发展的韧性。记者获悉，上半年国家健康产业基地共引入项目25个，康晟-赛多利斯CMO平台、影和医疗、一道、德创智谷、微尔科技等5个项目的投资总额均超过1亿元；协助企业获得国家、省市各级扶持资金过亿元。基地内的一批本土品牌企业增长势头不错，发展韧性足，其中制药、医疗器械等细分领域企业大部分表现高增长态势，安士、星昊、和佳等企业保持59%-85%的增速。在团队建设方面，虹领生物申报2019年省创新团队，成全市唯一申报单位；归气丹生物医药（中山）有限公司“CAR细胞治疗创业团队”获市第七批创新创业团队立项。

记者在华南现代中医药城采访时了解到，该园区内的中研、隆赋、万汉等企业占地少，用工少、机械化程度高、企业产出高，表现出较强的发展韧性。

今年，中山市在推进生物医疗科技创新、创建生物医药科技国际合作创新区方面，可谓亮点频频。5月，广东省药品检验所中山实验室在火炬区成立。该实验室的成立将推动中山市药品向高质量发展提供技术支撑。生物医药作为中山市战略性新兴产业之一，中山市正利用自身优势加强与香港、澳门、深圳、广州等生物医药产业协同、错位发展。翠亨新区已经引入中科院上海药物研究所华南分所，按计划将在翠亨新区建设药物临床研究、药品安全评价、药品研发和大分子药物等产学研平台。

中山大学药学院院长、国家杰出青年、“长江学者”特聘教授胡文浩介绍，广东省手性药物工程实验室将为粤港澳大湾区医药类高校和企业等提供一个优质的研究平台，将充分发挥平台的优势作用，汇聚资源，进一步提高中山大学科研成果转化水平，实现高校与地方经济社会发展的互动双赢。

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